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宫颈癌疫苗未在内地上市 专家称新药入市门槛高

来源:肿瘤之家  时间:2017-08-07
摘要: <P>尽管相隔千里,浙江女孩袁晓芳还是决定专程去香港注射宫颈癌疫苗。这款在
尽管相隔千里,浙江女孩袁晓芳还是决定专程去香港注射宫颈癌疫苗。这款在全球已经卖出1亿多支的疫苗,尚未在内地上市。 -->  疫苗要注射3次,历时大半年,花费的精力与时间都不少,但袁晓芳觉得自己还算幸运的。毕竟,对于大多数内地女孩而言,这疫苗可望而不可及:中国的医学家还在等待行政审批的结果。  一直关注着宫颈癌疫苗的中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所教授乔友林,对这种漫长的等待显得束手无策:“我有时想想会觉得可悲,这支疫苗在国外上市已经7年,这些年里,中国有多少万人在等待中感染了HPV(人类乳头瘤病毒)?”  世上唯一能预防癌症的疫苗  为了宫颈癌疫苗,北京协和医院妇产科医生龚晓明在微博上激动了一回。1月13日那天,常常在微博上与网友互动的龚医生读到了来自复旦大学教师江静的网上求助:33岁的她被怀疑患了宫颈癌,一个小孩拳头大小的肉瘤盘踞在她的腹腔中。这个两岁孩子的母亲在微博上自述,“最悲哀的是肉瘤对放化疗不敏感,如果贸然动手术摘除会有生命危险”。  这让龚医生感到某种悲愤。想到7年前问世的宫颈癌疫苗至今仍停滞在国内试验阶段,不能到达普通人手上,这位曾留学美国的年轻医生点击键盘,在微博上输入了这样一个问题:“凭啥中国人不能用上好药?”  也许只有医生才能理解这一提问中复杂的情感。毕竟,世界早已不再是那个对宫颈癌病因还茫然不明的时代了。  往前30年,科学家们还普遍以为,这种最常见的女性生殖道恶性肿瘤病因是疱疹病毒。当时,那是国际医学界最火热的研究领域之一。  德国医学家哈拉尔德·楚尔·豪森也是其中一名孜孜不倦的研究者。在改换了对癌症病毒的研究方法后,他证实,疱疹病毒其实只是一种伴随现象,本身并不致病。而几乎所有的宫颈癌都与HPV的感染相关。“在分裂变异的过程中,细胞突变,一不小心HPV病毒的DNA与宫颈上皮细胞DNA整合了,就成了恶性肿瘤。豪森证明的就是这种病因关系。”乔友林解释说。  这一发现,让宫颈癌成为世界卫生组织眼中最有可能被消灭的癌症。  如今在100多个国家与地区上市的“宫颈癌疫苗”真正的名称是HPV疫苗。它并不能治疗宫颈癌,却能预防HPV病毒的感染,对七成的宫颈癌有着预防效果。也正因此,刚过初潮、还未开始性生活的年轻女性是最适宜的接种人群,而国际上普遍认定,宫颈癌疫苗对9岁至45岁女性都有效果。  每年,全球有52.9万新发宫颈癌病例,约有20万人死于宫颈癌,其中90%以上来自发展中国家。  在经过三期临床试验之后,2006年,默沙东公司生产的HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)通过优先审批在美国上市。这款疫苗能预防由HPV6、11、16、18所引发的宫颈癌、阴道癌、肛门癌等疾病。此外,葛兰素史克公司也生产了针对HPV16、18型病毒的疫苗“卉妍康”(Cervarix)。后来,这两款疫苗在很多国家都被纳入青少年免疫计划。  两年后,因为发现宫颈癌成因,楚尔·豪森教授获得了诺贝尔医学奖。这两款疫苗很快进入普通人的日常生活。  在悉尼读大一的中国女孩单妮,在社区医院的墙上见到了“宫颈癌疫苗,防患于未然”的海报;当地的医生也会主动向适龄女孩提起这唯一的癌症疫苗,建议她们趁早注射——澳大利亚政府规定,16岁至26岁的女性可以免费接种。单妮很快注射了“佳达修”。  在港台地区,女星张钧甯和蔡卓妍代言了“佳达修”疫苗,出现在电视和海报中鼓励女性接种。在香港上学的大陆女生秦薇,一开学就遇到了学校组织的宫颈癌疫苗讲座与展览,学校医务室还给出了2400港元的学生优惠价(普通人需要花费3700港元)。  从2012年2月起,美国疾控中心更新疫苗接种信息,呼吁不光女童,所有11岁至12岁的男童也接受HPV疫苗注射。   对中国人而言,HPV疫苗也许会更有效。根据乔友林教授的研究,国内84%的宫颈癌患者病因是感染HPV16或18,超过国际平均水平。他的研究还显示,国内女性HPV感染率约在15%左右。  “这不是个小数目,乙肝病毒携带者也才占人群的10%啊。”他说。  但是,没有人说得清,疫苗何时才能在中国上市。两年前,乔友林在接受一家媒体采访时说“我们在等待审批”,今天,他们依然在等待。
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